前言：苏州fda认证公司,,
苏州fda认证公司
在2019年4月11日，FDA认证发布了一项终法规，该法规改变了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此终规则适用于各种消费者防腐产品，包括“摩擦，免洗型产品或手部”消毒杀菌剂，以及消费者消毒湿巾，这些产品旨在无水使用。
FDA决定不对三种活性成分做出终决定：苯扎氯铵，乙醇和异，在FDA就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效（GRASE）作出终决定之前，需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布终规则时，FDA澄清说，目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液。
FDA认证此前已确定其他28种有效成分，包括苄索氯铵，不符合FDA的非药（OTC）评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过FDA的新药批准（NDA）流程。
该裁决遵循FDA对OTC的常规方法，因为他们关注API而不是成品配方。FDA经常发布非药类别的OTC专论规定，其中可能包括哪些API可用于特定的预期用途。
化妆品的定义和种类
化妆品的定义：预定用于揉搓、浇灌、喷洒或洒上、引入或擦拭于以清洁、美容、提升紧致度或改变外表的物品。
化妆品种类：皮肤护理、香水、眼部化妆品、眼部外用化妆品、指甲产品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染发预处理、洗发烫发或护发品、除臭剂、剔须品、儿童产品。
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FDA认证和注册、检测有什么区别
所谓FDA认证就是受美国FDA管辖的产品进行认证监管的过程，叫FDA认证,也有因为普通食品，食品接触材料，这些产品只要做企业注册就行，不需要对产品进行认证，所以在这个认证行业内，我们对于这类产品，是不会叫做FDA认证的，只会叫FDA注册。
只有lⅡ类以上不豁免510K的产品，申请FDA注册，叫做FDA认证，因为这些产品，是要对产品进行测试，然后要撰写510K报告。通过这个报告，来判断产品是否符合FDA的要求,这个过程符合认证这个概念的，其他的如普通食品类，仅仅就是对企业进行注册备案，不需要对产品进行实质性的质量监管，所以我们一般不叫FDA认证。
fda产品认证范围
1.食品类产品,
2.器械产品
3.化妆品
4.辐射、激光类电子产品（NTEK）
5.营养品
6.中草药及成药
7.护理器材
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在2019年4月11日，FDA认证发布了一项终法规，该法规改变了用作洗手液中活xing成分（API）的成分。自2020年4月13日起，此终规则适用于各种消费者防腐产品，包括“摩擦，免洗型产品或手部”消毒杀菌剂，以及消费者消毒湿巾，这些产品旨在无水使用。
FDA决定不对三种活性成分做出终决定：苯扎氯铵，乙醇和异，在FDA就这三种活性成分是否被普遍认为安全有效（GRASE）作出终决定之前，需要对安全性和有效性数据进行更多研究。大多数擦拭产品使用乙醇作为活性成分。在宣布终规则时，FDA澄清说，目前它并不打算采取措施从市场上去除含有这三种活性成分的洗手液。
FDA认证此前已确定其他28种有效成分，包括苄索氯铵，不符合FDA的非药（OTC）评价的评估资格。含有任何这些活性成分的产品必须在美国营销之前通过FDA的新药批准（NDA）流程。
该裁决遵循FDA对OTC的常规方法，因为他们关注API而不是成品配方。FDA经常发布非药类别的OTC专论规定，其中可能包括哪些API可用于特定的预期用途。
化妆品的定义和种类
化妆品的定义：预定用于揉搓、浇灌、喷洒或洒上、引入或擦拭于以清洁、美容、提升紧致度或改变外表的物品。
化妆品种类：皮肤护理、香水、眼部化妆品、眼部外用化妆品、指甲产品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染发预处理、洗发烫发或护发品、除臭剂、剔须品、儿童产品。
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RASOO拥有多年fda认证服务经验,
作为早年进入和开展FDA器械法规支持服务的美国本土服务商，RASOO在2002年就已经进入并为客人提供FDA器械相关服务,基于我们的丰富经验和对美国器械专业法规的理解和把握，我们一直致力于为的器械制造商和贸易商等提供长期的专业，和优质的美国FDA器械相关的技术咨询和法规支持服务
RASOO专家具有丰富的器械测试经验，FDA法规知识和经验，cGMP符合性审核经验和相关软件，临床等法规符合的指导经验，FDA510(K)审核经验等，除了了解美国本土的器械法规，我们也对各大洲的器械法规有所关注，这样更有助于根据客人的实际情况确定便捷的服务方案，以缩短注册周期和为客人节省宝贵的费用支出
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RASOO--您身边的行业辅导专家!!!
听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的机会。
如果案及承销商、货主、进口商或一代表不答复通知书，FDA向美国海关和案及进口商发送"拒入通知书"。而后问题所及的产品回输或销毁。
如果案及承销商、货主、进口商或一代表答复了"扣押和听证通知书"，当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时，FDA就已扣押的产品举行听证会。
如果商号提供了产品符合要求的证据，FDA将采集后续样品。待分析后决定，产品或是被放行或是被拒绝入境。
FDA审核进口商拟议的修整程序，视情况予以批准或不予批准。一旦批准，FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格，向美国海关和进口商发送"放行通知书"。发果样品不合格，出"拒入通知书"。
FDCA的第8（C）节要求申请人支付全部费用，除更新标签或其它使扣押商品符合申请书（FDA-766表格）条款中有关措施的费用外，还包括FDA官员或雇员的差旅、日用和工资。通过提交FDA-766表格，申请人同意按现行法规支付全部监管费用。
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RASOO快速帮助企业取得认证
美国fda认证流程：
.企业登记
企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号, 1.2.产品注册
1器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 器械列名控制
2类 市场准入认可（即510（K）认可） c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章） 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
企业简介（企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况）。 1.3 付款
注册和列名免费,
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算， FDA60个工作日完成注册,
FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件
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RASOO关注美国fda注册
食品认证
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括：
1、 食品新鲜度,
2、 食品添加剂,
3、 食品生物毒素其它有害成份,
4、 海产品安全分析,
5、 食品标识,
6、 食品上市后的跟踪与警示
根据美国国会于2003年通过的反恐法，美国境外的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.
按照《美国第107-188公共法》 必须向FDA登记的外国食品生产加工企业如下：
1、 酒和含酒类饮料,
2、及儿童食品,
3、 面包糕点类,
4、饮料,
5、 糖果类（包括口香糖）,
6、 麦片和即食麦片类,
7、 奶酪和奶酪制品,
8、 巧克力和类食品,
9、咖啡和茶叶产品,
10、 食品用色素,
11、 减肥常规食品和食品、肉替代品,
12、 补充食品（即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品）,
13、 调味品,
14、 鱼类和海产品,
15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品,
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品,
17、 食品代糖,
18、 水果和水果产品,
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅,
20、 冰激淋和相关食品,
21、 仿奶制品,
22、 通心粉和面条,
23、 肉、肉制品和家禽产品,
24、 奶、黄油和干奶制品,
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品,
26、 干果和果仁,
27、 带壳蛋和蛋制品,
28、 点心（面粉、肉和蔬菜类）,
29、 辣椒、特味品和盐等,
30、 汤类,
31、 软饮料和罐装水,
32、 蔬菜和蔬菜制品,
33、 菜油（包括橄榄油）,
34、 蔬菜蛋白产品（方肉类食品）,
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等,
36、 主要或全部供人食用的产品,
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